Európska liekova agentura EMA – skúsme trocha inak

Európska  lieková agentúra (ďalej  EMA) sa v posledných dňoch skloňuje z mnohých strán. Z jednej však nie – z tej podstatnej.

U nás na Slovensku sa hovorilo o tom koľko by jej príchod k nám prinesiesol do hrubého domáceho produktu, koľko zamestná tlmočníkov a firmy poskytujúce služby.Neuveritelne  „profeionálnu“ reportáž mala aj verejnoprávna televízia, ktorá v hlavných správach riešila problémy homosexuálnych párov zamestnaných v  agentúre  EMA , ktoré  by na našom „zaostalom“ Slovensku mohli mať.

Kto by chcel o agentúre EMA mať nejaké podstatné informácie musí si ich vyhľadať sám. Tak som sa o to sčasti  pokúsil.  EMA je jedna z cca. 40 európskych agentúr a čuduj sa svete patrí medzi 4 z nich najnedôverihodnejšie. Toto konštatoval  už v roku 2012 samotný Európsky štatistický úrad.

A vlastne prečo aj nie veď jej hlavnou úlohou je schvaľovať lieky, ktoré sa trhu štátov EÚ môžu používať. Táto agentúra zamestnáva množstvo biológov, lekárov a farmaceutov. A čuduj sa ešte ďalej – ona je z viac ako 85% financovaná  farmaceutickými firmami. To sú rôzne poplatky ktoré tieto firmy platia pri rôznych žiadostiach ale aj za poradenstvo poskytované pracovníkmi EMA a podobne. Absolútna väčšina zamestnacov EMA , ktorí rozhodujú o zaradení liekov na trh EU sa nachádzajú v konflikte záujmu  a tým sú vystavení korupcii.

Tu si dovolím uviesť  aspoň 2 prípady:

• švajčiarsky farmaceutický koncern Roche vyrába liek Avastin pôvodne  schválený na liečbu  rakoviny hrubého čreva a postupne dostal povolenie aj ako liek na liečenie rakoviny pŕs – dokonca bol vyhlásený priam za zázračný liek na tento účel a tým aj obchodovaný do zdravotníctva za vysokú cenu.Agentúra totožná s poslaním EMA na americkom trhu  FDA v tom istom čase odňala firme Roche na Avastin povolenia na liečbu rakoviny pŕs. Prečo inak v USA a inak v EU. No zistilo sa ,že v grémiu expertnej skupiny  EMA sedelo z 10 „nezávislých expertov“ 6 takých čo mali priamy alebo nepriamy kontakt k výrobcovi Roche a to najmä ako poradcovia na nejakú liekovú substanciu, ktorú „náhodou“ obsahuje aj Avastin od Roche. Preložené do reči obyčajného občana: Viete si predstaviť, že radíte niekomu pri vývoji liekovej substancie za tučnú odmenu a potom v schvaľovacom procese navrhnete, že liek s touto sustanciou nebude pustený na trh a nebude patričnej firme  prinášať zisky? To že tento liek je považovaný za unikát, stáva sa veľmí drahým , pričom v skutočnosti má veľa  vedlajších účinkov. Ale to je  druhoradé.
• Na začiatku tohto roka roka som videl dokument vyrobený dokonca nemeckou mainstreamovou televíziou   Tento dokumentuje nedávnu situáciu  na trhu EU s liekmi, ktoré zabezpečujú riedenie krvi u pacientov trpiacich na poruchu srdcového rytmu spojenú s rizikom vzniku mozgovej príhody.Dlhé roky sa na trhu používal na túto chorobu liek marcumar a to tak ,že bolo potrebné pravidelne merať hodtony v krvi a podľa toho sa liek podával.  Nemecké konkurenčné firmy začali  pracovať na výskume nového lieku rovnakého zamerania s tým, že ako unikát označili to, že v priebehu jeho užívania  zaručili to, že hodoty krvi sa nemusia pravidelne merať. Táto „výhoda „ spôsobila zdraženie jeho ceny na niekoľko násobok  a nemeckým firmám ako Bayer  (liek má názov Xarelto), Boehringen Ingelheim (liek  Pradaxa) priniesla obrovské obraty. Vývoj liekov na nemeckom trhu  robia farmaceutické firmy z vlastných prostriedkov bez účasti štátu alebo štátom zainteresovanej firmy. Schvaľovanie robia nemecké  inštitúcie , ktorých experti sú znova v konflikte záujmu, lebo sú finančne zainteresovaní na farmaceutický priemysel. Tak sa stalo, že lieky ako Xarelto a Pradaxa  dostali povolenie na liečenie a následne spôsobili vážne ujmy na zdraví pacientov (vrátanie úmrtí) v dôsledku vykrvácania. Oba lieky sa dostali na trh bez toho , aby v prípade komplikácie po ich použití bol vyvinutý protiliek a tento stav trval celé 4 roky. Navyše sa dodatočne  zistilo, že firma Bayer pri testovaní lieku používala chybné prístroje a tak boli testy skreslené. Tieto skutočnostzi boli v štúdiach zamlčané , čo nemeckým úradom nebránilo vydať osvedčenie na uvedenie lieku na trh. Podobne postupovala aj agentúra EMA a povolila liek na europsky trh.  Liek sa dostal aj na americký trh a tam odhalili tieto nedostatky.  Agentúry EMA si chybu, ktorá spôsobila mnohé úmrtia, doteraz nepriznala.

Agentúra EMA je súčasťou veľkého biznisu s liekmi, prepojená sa vplyvné farmaceutické spoločnosti.  Nechráni záujmy občanov, ale záujmy farmaceutického priemyslu. Je to jednoducho  z pohľadu obyvateľa členského štátu EÚ zbytočná agentúra (s vyše 900 zamestnancami  dotovaná sumou 300 mil. € ročne aj z naších peňazí).

Čo tak páni politici z vlády aj opozície povedať občanom pravdu a nie točiť sa okolo hlúpostí len preto, že náš imídž bude vyšší , lebo tu máme dôležitú európsku agentúru.

 Ladislav, Senica

 https://lobbypedia.de/wiki/Europäische_Arzneimittelagentur

https://www.facebook.com/ttip.aktionsbuendnis/videos/1299965836729419/